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    大家知道藥廠潔凈無塵車間的工序要求有哪些嗎？下面我們就來看看吧。
    1、藥廠無塵車間以根據(jù)企業(yè)可生產(chǎn)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級(jí)別，潔凈級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級(jí)別相同的原則，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。藥廠無塵車間內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，也應(yīng)列入受控范圍。
    2、藥廠無塵車間生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室（區(qū)），其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間，具備粗效過濾的集中送風(fēng)系統(tǒng)，內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。
    3、藥廠無塵車間內(nèi)若有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級(jí)別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，藥廠無塵車間的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如C級(jí)下的局部A級(jí)潔凈區(qū)。
    4、藥廠無塵車間應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥廠無塵車間生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡，應(yīng)當(dāng)在壓差相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝壓差表。藥廠無塵車間壓差數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期記錄或者歸入有關(guān)文擋中。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/span>
    5、藥廠無塵車間應(yīng)當(dāng)按照氣鎖方式設(shè)計(jì)更衣室，使更衣的不同階段分開，盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的靜態(tài)級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級(jí)別相同。藥廠無塵車間洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段。
    6、藥廠無塵車間生產(chǎn)潔凈區(qū)潔凈級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級(jí)別相同的原則，如被包裝藥品為口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。廠家根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該無塵車間區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。
    7、藥廠無塵車間生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)。D級(jí)。
    8、對(duì)藥廠無塵車間微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。
    9、藥廠無塵車間潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。靜態(tài)是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動(dòng)且無操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。動(dòng)態(tài)是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。
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